| + ПОДАТЬ ОБЪЯВЛЕНИЕ |
тел. М. 8-050-442-54-90, д. 533-66-21Матвийчук Лидия ИвановнаСпециалист по регистрации лекарственных средств Матвийчук Лидия Ивановна Проживание Киев Дата рождения: 27.09.1957 Ожидаемый уровень месячного дохода от 1200 USD ЦЕЛЬ: работа в слаженной команде с прозрачной системой постановки задач и оценки результатов, с возможностью развития профессионализма при подготовке нормативной документации, самореализации и получение результата. ОБРАЗОВАНИЕ 1980 - Киевский государственный университет им Т.Г.Шевченко. Химический факультет. Специальность „Химия высокомолекулярных соединений». ПРОФЕССИОНАЛЬНЫЙ ОПЫТ ОАО «Киевмедпрепарат» 06.2006 года – н.в. Начальник аналитической лаборатории Исследовательского центра В подчинении: - группа аналитических методов анализа; - группа хроматографических методов анализа. Основные обязанности: - администрирование персонала аналитической лаборатории; - составление планов работы по всем направлениям деятельности лаборатории; - постановка задач перед старшими химиками групп, контроль выполнения, консультации с сотрудниками в случае необходимости; - проверка разработанных методик, отчетов о валидации и изучении биоэквивалентности препаратов; - работа с альтернативными производителями субстанций; - непосредственное написание проектов АНД (входного контроля субстанции, контроля ГЛС, промежуточного контроля), проверка содержания проектов АНД, разработанных сотрудниками отдела по разработке документации, пояснительных записок, таблиц стабильности; - ответы на замечания ФЦ; - сотрудничество с технологической лабораторией при разработке новых препаратов, решении вопросов, возникших в производстве; - организация работы по изучению стабильности препаратов с целью продления срока годности, составление таблиц стабильности; - сотрудничество с ОКК при внесении новых методов анализа в документацию. 2001 год – июнь 2006 года Старший химик центральной лаборатории В подчинении: - группа аналитических методов анализа. Основные обязанности: - проведение контроля препаратов по всем видам анализа, кроме хроматографии (ВЭЖХ и ГХ); - разработка методов анализа новых препаратов, валидация этих методов, подготовка проектов АНД на новые препараты, оформление отчетов по валидации методик, пояснительных записок, таблиц стабильности для дальнейшей подачи на регистрацию; - разработка методов анализа препаратов и субстанций, которые идут на перерегистрацию, валидация методов анализа; - регистрация субстанций (работа с документацией фирмы-производителя субстанции, написание методик для АНД, прогонка этих методик); - проверка содержание проектов АНД, которые подавались в ФЦ Отделом регистрации предприятия для перерегистрации препаратов, регистрации субстанций, внесению изменений в действующие на предприятии АНД; - консультации с ОКК предприятия по методикам контроля препаратов. 1999 – 2001 года Химик центральной лаборатории Основные обязанности: - проведение контроля препаратов по всем видам анализа, кроме хроматографии (ВЭЖХ и ГХ); - разработке методов анализа в соответствии с монографиями ведущих фармакопей (ГФУ, USP, BP, EP, DAB); - анализ субстанций и препаратов по требованиям монографий; - написание отдельных методик; - работа с препаратами, заложенными на хранение для изучения стабильности (учет, определение дат контроля, анализ результатов, составление таблиц стабильности); 1997 – 1999 год Лаборант химического анализа центральной лаборатории Основные обязанности: - анализ продукции предприятия, субстанций, вспомогательных материалов по действующей документации; - работа с фармакопеями ГФ Х, ГФ Х1, ВР, - освоение методов работы на всех приборах (спектрофотометр, титратор для определения воды по Фишеру и количественного определения в водных и неводных средах и т.д.). 1981 – 1997 года Педагогический стаж работы не по специальности. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Языки: английский - базовые знания. Свободно читаю монографии на субстанции и ГЛС в BP, EP, USP, а также документацию фирм-производителей. Умею написать методики на английском языке. Русский - владею в совершенстве. Украинский - владею в совершенстве. Проходила обучение по изучению исследования стабильности на семинарах в Москве и Вильнюсе, а также по программе «Основы лидерства и менеджерские компетенции» в Киеве. КЛЮЧЕВЫЕ НАВЫКИ : Специализированные знания: знание методов анализа, требований к нормативной документации для подачи в ФЦ, требования к материалам регистрационного досье, умение работать с ведущими фармакопеями, документацией фирм-производителей субстанций, умение самостоятельно написать АНД в соответствии с требованиями ГФУ, умение самостоятельно перевести химическую часть досье. Также знакома с процессом изучения биоэквивалентности препаратов. Имею представление об этапах разработки новых препаратов. Занималась альтернативными производителями субстанций, начиная от получения сертификата, документации и сигнального образца и заканчивая введением производителя в АНД, действующее на предприятии. ДЕЛОВЫЕ КАЧЕСТВА: активность, коммуникабельность, целеустремленность, порядочность, высокая трудоспособность, умение работать в команде, быстрая адаптация к условиям и изменениям, здоровая амбициозность, способность к обучению и самоанализу; способность к принятию решений. г. Киев Адрес: Киев обновлено 01.02.2009 |